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2021年10月25日

FDA批准基因泰克的Susvimo治疗湿性AMD

这种方法大大减少了定期眼部注射的需要。

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美国食品和药物管理局(FDA)已批准苏斯维莫商标,基因泰克的港口运输系统(PDS),含拉尼单抗,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)。PDS是一种米粒大小的可再填充胶囊,可持续释放雷尼珠单抗,这种蛋白质可阻止湿性AMD的特征——视力受损、血管渗漏的血管生长。PDS在一次性门诊手术过程中植入眼表面。PDS可每年至少重新加注两次。Susvimo将在未来几个月内提供给患者。

相比之下,其他FDA批准的湿性AMD疗法——包括Lucentis®(ranibizumab)和Eylea®(AFLIPCEPT)-定期注射到玻璃体(眼睛中部的软凝胶),通常一年几次。

在Genentech的三期拱门中Susvimo的临床试验表明,98%的受试者能够在首次PDS补充前6个月离开。此外,只有1.6%的患者需要玻璃体内注射Lucentis。

“尽管目前FDA批准的湿性AMD疗法是安全的,而且通常能挽救视力,但他们需要医生在诊所内定期注射眼内注射来治疗病人的生命。”基金会首席研究员Claire Gelfman博士说。“Susvimo为患者提供了显著减轻治疗负担的机会。”万博mantex手机登录

AMD是发达国家55岁及55岁以上人群致盲的主要原因,影响美国1100万人。美国有100多万人患有AMD。AMD的主要危险因素包括:年龄增长、吸烟和遗传。

AMD有两种形式-干型和湿型。几乎所有的AMD患者都是从干型开始的,其特征是黄斑(视网膜中央区域)下方堆积着称为drusen的沉积物。许多患有干性AMD的人从未失去过明显的视力。有些人会出现地域性萎缩,这是干性AMD的高级形式,会导致视网膜细胞和中央视力丧失。一些干性AMD患者发展为湿性AMD,这会更快地导致视网膜下方受损血管的生长,从而导致中央视力丧失。